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                                                                        巴西医疗器械注册

医疗器械和有源诊断设备制造商需要获得巴西国家健康监管委员会(ANVISA,以下简称ANVISA)的许可(即注册)才可以在巴西销售其产品。
获得许可的基本要求和欧盟的医疗指令(MDD 93/42/EEC)类似。
注册证书有效期:5年,延期5年
INMETRO证书(有源设备)有效期:5年
注册流程:
1.   根据ANVISA发布的法规RDC 185/2001中附录II的法则,来确定医疗器械的分类,一般来说分为I类, II类, III类或IV类。
2.   委派一个ANVISA授权的公司作为你在巴西的注册持有者(Brazil Registration Holder)。海外的制造商不需要获得授权许可,
      除非制造商想自己在巴西进口和分销   自己的产品。
3.   提交授权信给ANVISA。同时您的BRH将会提交申请表和技术文件给ANVISA。您的BRH会管理您设备的注册和BGMP认证。
4.   某些特定的器械(多数是有源器械)要求有INMETRO认证。巴西本土之外生产的有源器械通常需要测试,
      一份ILAC认证的实验室的报告是被接受的,但报告的有效 期必须两年之内。
5.   在IN 2/2011里列举的I和II类设备及所有的III和IV类设备必须满足巴西GMP(BGMP)的要求。BGMP与ISO13485类似。每两年续费一次。
6.   准备技术文件,包括设备信息等。要根据法规RDC 185/2001附录III中A/B/C部分准备。同时还有铭牌,使用手册,一定是葡萄牙语。
7.   一些设备需要经济信息报告(EIR),EIR要满足法规RDC 185/2006的要求。报告中应包含与其他市场对比的价格信息,患者/使用者信息和市场信息。
8.   获得自由贸易证书/设备注册证书(证明本国允许)/其他两个市场的注册证明(如未获得本国注册证书,需提供没在本国注册的原因)。
9.   BRH提交注册申请给ANVISA,所有的注册文件必须是巴西官方语言葡萄牙语。
10. ANVISA会审核注册申请。如果批准,ANVISA将会在DOU上发布注册号。
Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类医疗器械注册需要提交以下文件:
1. 注册费发票;
2. 制造商或进口商和医疗设备的信息,设备信息包括认可的合法代表和技术负责声明签字的铭牌,用户手册,说明书,技术报告;
3. 制造商或出口商对巴西销售商的授权书;
4. 海外的注册证书/自由销售证书/等效文件;
5. 符合技术法规的文件(测试报告);
Ⅰ类设备提交1,2,5项给ANVISA
免注册:
1. 准备在合法的卫生机构做临床试验的设备可以免注册,但不能销售和/或用于其它使用;
2. 新的设备在一组已经注册过的医疗器械中,并且有独立的完整的包装,包装上包含已经注册过的铭牌和/或用户手册等信息;
3. 与已经注册过的医疗器械连在一起使用的配件,并且已经注册的医疗器械的技术报告里含有该配件的信息的,即便是不同的制造商生产,也免注册;
4. 可能使用的附加配件,有详细的功能,方法,使用内容的解释的,可以按照变更注册。
认证周期:
Ⅰ和Ⅱ类器械:备案流程5-10个月
                         注册流程18-30个月
                         BRH不是ABIMED成员的注册流程36个月以上。
Ⅲ和Ⅳ类器械:注册流程18-30个月
                         BRH不是ABIMED成员的注册流程36个月以上。


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