当前位置:主页 > 注册服务 > 欧盟CE


                                                 欧盟医疗器械注册(CE)
 
       对于在欧洲销售的医疗器械要通过CE认证,否则不允许销售。
       欧盟法律法规
       医疗器械指令93/42/EEC
       有源植入医疗器械指令90/385/EEC
       体外诊断医疗器械指令98/79/EC
       医疗器械指令93/42/EEC
       医疗器械的分类:Classes I, IIa, IIb and III
       NB机构签发的证书有效期:3-5年
       认证周期:
       一类(非无菌并无测量):1个月;
       一类(无菌或测量):3-5个月;
       二A类:3-5个月;
       二B类:3-6个月;
       三类:6-9个月。
       符合性评审程序:
       Class I类设备(除了定制或临床调查的设备)应遵循附录VII+起草EC DOC。
       Class IIa类设备(除了定制或临床调查的设备)应遵循EC DOC(附录VII)+
       1. EC证明(附录IV);
       2. EC DOC(产品质量保证附录V);
       3. EC DOC(产品质量保证附录VI)也可能使用3(a)的程序。
       Class IIb类设备(除了定制或临床调查的设备)应遵循:
       1. EC DOC(全质量保证附录2,其中第四点不适用)或;
       2. EC型式试验(附录3)+EC证明(附录IV)或;
       3. EC型式试验(附录3)+EC DOC(产品质量保证附录V)或;
       4. EC型式试验(附录3)+EC DOC(产品质量保证附录VI)。
       Class III三类设备(除了定制或临床调查的设备),制造商应:
       1. EC DOC(全质量保证附录2)或;
       2. EC型式试验(附录3)+EC证明(附录IV)或;
       3. EC型式试验(附录3)+EC DOC(产品质量保证附录V)。
       定制设备,制造商应遵循附录VIII,并起草声明。成员国会要求制造商给能力机构提交清单。
       评审基本要求:附录一是基本要求(如涉及机械指令,同时参照2006/42/EC的附录一)

       
       有源植入医疗器械指令90/385/EEC
       NB机构签发的证书有效期:3-5年
       符合性评审程序:
       设备(除了定制或临床调查的设备),制造商应:
       1. EC DOC(全质量保证附录2)或;
       2. EC型式试验(附录3)+EC证明(附录IV)或;
       3. EC型式试验(附录3)+EC DOC(产品质量保证附录V)
       
定制器械,制造商起草 DOC(附录6)
       评审基本要求:附录一是基本要求(如涉及机械指令,同时参照2006/42/EC的附录一)
       体外诊断医疗器械指令98/79/EC
       证书有效期:3-5年
       符合性评审程序:
       1. 所有器械(除了附录2包含的和评测性能的),制造商应遵循附录3的程序并起草EC DOC;
       2. 所有自测器械(除了附录2包含的和评测性能的),制造商应在起草DOC之前,满足附录3第6点中的附加要求。除了适应本程序,制造商可能遵循下面的程序;
       3. 附录2列表A中的所有器械(除了预期做性能评测的),制造商应遵循:
           1. EC DOC(全质量保证附录IV)或;
           2. EC型式试验(附录V)+EC DOC(产品质量保证附录VII)
       4. 附录2列表B中的所有器械(除了预期做性能评测的),制造商应遵循:
           1. EC DOC(全质量保证附录IV)或;
           2. EC型式试验(附录V)+EC证明(附录VI)或;
           3. C型式试验(附录V)+EC DOC(产品质量保证附录VII)
       5. 对于性能评测的器械,制造商应遵循附录VIII的程序并起草附录中设计的声明。这个规定不会影响关于使用人类基因组织或物质做研究的性能评估的伦理方面的国家法规。 
       制造商必须保留DOC,技术文件(附录3-8),及NB机构建立起的文件,如报告,证书等,五年(从最后一批产品入市后),以备相关部门检查。
       如果制造商不在欧盟内,上述的责任应在授权代表。
       评审基本要求:附录1
       技术文件清单:
       1. 申请书;
       2. 技术文件清单目录;
       3. 器械基本描述(说明书,用户手册,铭牌,技术参数描述等);
       4. 技术图纸(器械图纸,机械图,零部件清单,结构框图等);
       5. 零部件CE证书;
       6. DOC自我声明;
       7. 器械标准;
       8. 检测报告;
       9. 材质证明等。 
 

热门搜索:EAC认证海关联盟认证GOST认证欧盟CE认证医疗器械注册CU-TR认证
技术支持:奕搜网络rohs检测网站地图XML地图