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                                                  哈萨克斯坦医疗器械注册

       一:概述
       医疗器械在哈萨克斯坦销售、使用、流通,须获得哈萨克斯坦卫生部颁发的医疗器械注册证书;
       哈萨克斯坦医疗器械注册证书有效期为5年;

       二:主要流程
       1.   技术文件准备
       2.   文件公证(地方公证及哈萨克斯坦使馆公证)
       3.   技术文件评估
       4.   安排样品到哈萨克斯坦测试(根据产品确定)
       5.   文件评估、审核、补充
       6.   向哈萨克斯坦卫生部提交申请并获得受理
       7.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(一期)
       8.   临床文件评估
       9.   哈萨克斯坦卫生部专家评估、审核文件(二期)
       10. 哈萨克斯坦卫生部专家赴工厂现场审核
       11. 获得哈萨克斯坦医疗器械注册证书


       三:技术文件清单
       1.   授权书
       2.   申请书
       3.   制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,
             需分别详细说明);
       4.   制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
             出口许可证/自由销售证明等);
       5.   欧盟医疗器械CE证书及声明;
       6.   ISO13485证书(有效期内的);
       7.   产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
       8.   产品宣传手册;
       9.   产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
       10. 产品图纸(外形图、电气图、包装图);
       11. 产品标签图(英文或俄文);
       12. 产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
       13. 风险分析;
       14. 其他;

       四:证书样本
      
                                  哈萨克斯坦医疗器械注册证书样本(7年)
           
                                   哈萨克斯坦医疗器械注册证书样本(5年)

       五:周期及费用
       根据哈萨克斯坦法律法规要求,自哈萨克斯坦卫生部开始受理后,最长240个工作日内颁发
       哈萨克斯坦注册证书;
       具体费用根据具体产品不同有较大区别,详情请联系诺鼎医疗工作人员;
       
 

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