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                                      俄罗斯医疗器械注册

       一:概述
       医疗器械在俄罗斯销售、使用、流通,须获得俄罗斯卫生部颁发的医疗器械注册证书及对应的GOST-R(DOC)证书;
       医疗器械注册证书终身有效;
       GOST-R(DOC)证书3年有效;

       二:主要流程
       1.     技术文件准备
       2.     文件公证(贸促会及俄罗斯使馆公证)
       3.     技术文件评估
       4.     安排样品到莫斯科测试(安全、电磁兼容、毒理学等)
       5.     文件评估、审核、补充
       6.     向俄罗斯卫生部提交申请并获得受理
       7.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(一期)
       8.     临床试验(根据产品确定)
       9.     俄罗斯卫生部专家评估、审核文件(二期)
       10.   获得俄罗斯医疗器械注册证书
       11.   俄罗斯认证专家审核、评估文件
       12.   获得俄罗斯GOST-R(DOC)证书

       三:技术文件清单
       1.     授权书
       2.     申请书
       3.     制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等,如注册地址与实际生产地址不同,
               需分别详细说明);
       4.     制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
               出口许可证/自由销售证明等);
       5.     欧盟医疗器械CE证书及声明;
       6.     ISO13485证书(有效期内的);
       7.     产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);
       8.     产品宣传手册;
       9.     产品说明书(英文或俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等);
       10.   产品图纸(外形图、电气图、包装图);
       11.   产品标签图(英文或俄文);
       12.   产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
       13.   风险分析;
       14.   其他;

       四:证书样本
          
                                    俄罗斯医疗器械注册证书   

      
                              俄罗斯GOST-R(DOC)证书

       五:周期及费用
       俄罗斯医疗器械注册周期及费用根据具体产品不同有较大区别,一般认证周期在12-18个月;
 


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