《医疗器械安全、质量、有效性注册和审查规则》已变更

浏览(198) 时间 : 2025-07-08


在 7 月 8 日的一次会议上,欧亚经济委员会理事会批准了对医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则的修正案。

特别是,如果有必要将新型医疗器械纳入全球医疗器械命名法和欧亚经济联盟医疗器械命名法,则明确了注册程序。

调整了低潜在风险类别医疗器械注册和体外诊断的文件清单。

通过的修正案将优化 EAEU 法律规定的医疗器械注册和审查程序。