欧洲经济共同体批准了《药品检查规划指南》
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时间 :
2025-10-14
欧亚经济委员会董事会批准了《基于风险评估的药品检验计划指南》，以符合欧亚经济联盟良好生产规范规则的要求。
该指南根据对每个生产的风险评估，为确定药品生产场所药品检查的频率、范围和频率提供了指导。考虑了与工艺过程的具体情况和制成品的危害相关的内部因素，以及因违反生产实践规则而产生的风险。
该文件的应用将使欧亚经济联盟成员国的药品检查机构能够为实施年度检查计划（时间表）优化资源规划资源，并保持欧盟法律中规定的承认其结果的方法，无论检查频率如何。
使用基于风险的方法将使制药商能够优化流程，并通过降低风险来实现药品生产的稳定性和可靠性。这也将节省与接待视察组有关的财政资源。
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