无需对提供医疗器械灭菌服务的场所进行多次检查

欧亚经济委员会理事会于4月27日的会议上通过了《根据医疗器械使用潜在风险对其质量管理体系的实施、维护和评估的要求》的修订案。

主要变更旨在避免对由不同医疗器械生产商使用的灭菌区域的生产条件进行重复评估，具体措施是允许认可此前在对任何其他医疗器械生产进行检查时所做的评估结果。此项放宽措施的前提是，必须持有有效的医疗器械生产商检查结果报告，且该报告须包含关于灭菌区域的信息。

这一调整将使医疗器械生产商能够降低生产检查的成本并缩短检查时间，同时让检查机构能够合理利用其资源。得益于此类优化措施，欧亚经济联盟各国的医疗体系中医疗器械的可及性将得到提升。

此外，考虑到执法实践，对《要求》中的一系列内容进行了细化。

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