俄罗斯快速注册

一：法规背景

在新冠疫情的特定背景下，针对部分新冠产品，俄罗斯于2020年4月3日推出第430号法规，允许实施快速注册程序；并于2021年12月10日再次签署俄罗斯医疗器械快速注册430法规延期决议，法规有效期延长到2025年1月1日！

在该延期决议生效后，依据430法规获得的俄罗斯医疗器械注册证书有效期自然延长至2025年1月1日，无需重新换证。同时再次扩大的医疗器械产品清单范围，由原来的360项增加到445项。

二：注册流程

1、准备文件

2、寄送样品

3、样品测试

4、临床

5、向俄罗斯卫生部递交申请

6、俄卫生部审核，签发证书

三：注册周期

商业、技术文件符合要求，样品送达俄罗斯后6-7个月左右

四：与俄罗斯正常的国家注册证书区别

1、通过快速注册途径取得的俄罗斯医疗注册证书有效期只到2025年1月1日

2、证书上必须列明俄罗斯买家信息和产品的批次号

3、所有文件必须是俄语提交

4、必须具备ISO13485和CE证书

5、样品测试和临床均完成后，才递交申请，没有多阶段文件审核过程

五：证书样本

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