EAEU医疗注册

一：概述

根据欧亚经济委员会理事会2016 年 12 月第46号决定《关于医疗产品安全、质量和效率注册和审查规则》，海关联盟成员国俄罗斯、哈萨克、白俄罗斯、吉尔吉斯和亚美尼亚五国将统一医疗器械注册法规。EAEU医疗器械注册取代各国国家注册的过渡期应在 2021 年 12 月 31 日前完成。

故从2022年1月1日起，医疗器械出口以上五国将按照欧亚经济联盟（EAEU）的规定进行注册。在 2021年 12 月 31 日之前（俄罗斯联邦政府2022年1月27日第N 94号命令已将此日期变更为 2022年 12 月 31 日之前），可以按照成员国立法规定的方式提交本土的国家医疗器械注册申请。

医疗器械制造商申请EAEU注册时必须在EAEU成员国内选择一个注册国（参考国），再至少选择一个承认国，当承认国拒签认可注册申请时，可获得注册国（参考国）的EAEU注册证书。已注册的医疗器械上必须标有医疗器械在EAEU市场上流通的专用标志。

二：申请流程：

1、确定医疗器械风险等级和命名类型、制定文件清单；

2、收集医疗器械安全性和有效性的证据并进行测试；

-技术测试（不适用于体外诊断医疗器械）

-EMC测试（仅适用于电子医疗器械）

-评估生物效应的研究（针对与人体、粘膜或人类内部环境接触的医疗器械）

-测量仪器的计量认证测试（仅适用于分类为测量仪器的医疗器械）

-体外诊断产品，基于临床使用经验、科学文献数据或在临床和实验室测试过程中进行测试

3、参考状态和识别状态的选择，并支付注册费；

4、将文件送承认国的授权机构，检查注册文档的完整性；

5、开展医疗器械质量、安全、有效性检查和/或生产检验（如必要）；

-对风险等级为 2b、3 类的产品以及风险等级为 2a 的无菌产品进行生产检验

-进行生产检查是为了评估其是否符合GOST ISO 13485-2017 质量管理体系的实施、维护和评估要求

6、承认国对专家意见的协调；

承认国的授权机构必须在30 天内向注册国（参考国）的授权机构发送专家意见的同意/不同意确认书

7、签发EAEU注册证书。

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