乌克兰医疗注册

一：概述
       医疗器械在乌克兰销售、使用、流通，须获得乌克兰卫生部颁发的医疗器械注册证书；
       目前乌克兰医疗器械注册证书是5年有效期。
      二：主要流程
       1.   技术文件准备
       2.   文件公证（贸促会及乌克兰使馆公证）
       3.   文件评估、审核、补充
       4.   向乌克兰卫生部提交申请并获得受理
       5.   乌克兰专家赴工厂现场审核或直接评审并认可企业现有ISO13485审核报告
       6.   乌克兰卫生部专家评估、审核文件
       7.   获得乌克兰医疗器械注册证书
      三：技术文件清单
       1.   授权书
       2.   申请书
       3.   制造商详细信息（准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，
             需分别详细说明）；
       4.   制造商相关资质（有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书、
             出口许可证/自由销售证明等）；
       5.   欧盟医疗器械CE证书及声明；
       6.   ISO13485证书（有效期内的）；
       7.   产品信息（准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等）；
       8.   产品宣传手册；
       9.   产品说明书（英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等）；
       10. 产品图纸（外形图、电气图、包装图）；
       11. 产品标签图（英文或俄文）；
       12. 产品测试报告（功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等）；
       13. 风险分析；
       14. 其他；
      四：证书样本

五：周期及费用
       目前整体认证周期一般为6-12个月；
       具体费用根据具体产品不同有较大区别，详情请联系诺鼎医疗工作人员

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