对符合欧亚经济联盟医疗器械安全性和有效性一般要求的标准清单进行了更改
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时间 :
2025-02-11
在 2 月 11 日的会议上,欧亚经济委员会董事会修订了标准清单,因此,在自愿的基础上,欧亚经济联盟国家完全或部分确保医疗器械符合医疗器械安全性和有效性的一般要求、标签要求和作文件。
这些变化引入了 2022-2023 年通过的清单中先前包含的三项标准的新版本的数据。
这是 GOST R ISO 14155-2022“以人类为受试者参与进行的医疗器械临床试验。良好临床实践“,GOST R ISO 15223-1-2023”医疗器械。用于传达制造商提供的信息的符号。第 1 部分。基本要求》和 GOST R IEC 62366-1-2023 《医疗器械》。第 1 部分。考虑到可维护性的医疗设备设计”。

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